Инструкция по применению спазмекс.

Инструкция к препарату Спазмекс входит в каталог лекарственных средств, представленных на нашем информационном сайте. Если Вы располагаете сведениями об эффективности данного медикамента, просим оставить отзыв. Будьте здоровы!

Производители: Dr. R.PFLEGER CHEMICAL FABRIC GmbH

Действующие вещества

  • Не указано. См. инструкцию
Класс заболеваний
  • Энурез неорганической природы
  • Дизурия
  • Недержание мочи неуточненное
  • Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках
  • Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря
  • Другие уточненные виды недержания мочи
Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Спазмолитическое
Фармакологическая группа
  • м-Холинолитики

Показания к применению препарата Спазмекс

недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.);

Детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей катетеризации;

В комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;

Поллакиурия и никтурия, ночной и дневной энурез;

Смешанные формы недержания мочи.

Форма выпуска препарата Спазмекс

таблетки 5 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 3.
таблетки 5 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 5.
таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 3.
таблетки, покрытые оболочкой 15 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 3.
таблетки, покрытые оболочкой 15 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 5.

Фармакодинамика

Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1-, м2- и м3-холинорецепторам.

Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает миотропное папавериноподобное действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 4–6 ч. T1/2 - 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме в дозе от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, около 10% - в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Использование препарата Спазмекс во время беременности

Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных, строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Задержка мочи;

Узкоугольная глаукома;

Тахиаритмия;

Миастения;

Возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось).

С осторожностью:

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС;

Тиреотоксикоз;

Повышенная температура тела;

Рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом;

Заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника;

Атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных;

Паралитическая непроходимость кишечника;

Заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома;

Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

Сухость во рту;

Почечная недостаточность;

Хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных;

Вегетативная (автономная) невропатия;

Токсикоз беременных;

Болезнь Дауна.

Побочные действия

Частота встречаемости (количество случаев: число наблюдений): часто - более 1:100, иногда - 1:100–1000, редко - менее 1:1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны ЖКТ: часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.

Со стороны ЦНС: иногда - парез аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - нарушение опорожнения мочевого пузыря.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания - по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15–20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30–40 мг/сут). В среднем продолжительность лечения составляет 2–3 мес.

У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73м2) суточная доза не должна превышать 20 мг.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным глаукомой, катетеризация при задержке мочи. В тяжелых случаях - назначение холиномиметиков (например неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения - введение бета-адреноблокатора (например 1 мг пропранолола в/в под контролем ЭКГ и АД).

Взаимодействие с другими препаратами

Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных ЛС, дизопирамида, бета-адреностимуляторов.

Особые указания при приеме препарата Спазмекс

До начала лечения необходимо исключить такие органические причины поллакиурии и недержания мочи, как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома P450, принимающими участие в расщеплении ЛС в процессе обмена веществ (P450 1А2, 2А6, 3С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3А4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома.

Условия хранения

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Срок годности

АТХ-классификация:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G04 Препараты для лечения урологических заболеваний

G04B Другие препараты для лечения урологических заболеваний (в т.ч. спазмолитики)

G04BD Спазмолитики

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Состав лекарственного препарата Спазмекс

1 таб. троспия хлорид 5-30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, крахмал кукурузный - 41 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, стеариновая кислота - 5 мг, повидон-25 тыс. - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 6.24 мг, титана диоксид - 1.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 0.96 мг, стеариновая кислота - 0.96 мг.

Лекарственная форма

Таблетки белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей

Фармакологические свойства

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание, м-холиноблокатор. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Всасывание

Распределение

Метаболизм

Выведение

Показания к применению Спазмекс

- гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

Смешанные формы недержания мочи;

Спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);

Детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

Поллакиурия, никтурия;

Ночной и дневной энурез;

В комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Противопоказания

- закрытоугольная глаукома;

Тахиаритмия;

Миастения;

Задержка мочи;

Замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию;

Почечная недостаточность, требующая проведения диализа (КК
- детский и подростковый возраст до 14 лет;

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;

Тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);

Повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);

Рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастро-эзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

Заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);

Атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);

Заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

Язвенный колит (препарат в высокой дозе может угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);

Сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

Почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);

Хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);

Миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);

Вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся
обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);

Гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);

Заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться);

Болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС);

Центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выражена);

Печеночная недостаточность.

Предостережения при использовании

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации.

При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков.

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда). Оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Способ применения и дозировка Спазмекс

Всасывание

После приема препарата внутрь Cmax достигается через 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме 20-60 мг пропорциональна принятой дозе.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Не кумулирует.

Метаболизм

При гидролизе эфирных связей образуется метаболит - спироалкоголь.

Выведение

T1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть - в неизмененном виде, около 10% - в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Побочные эффекты

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто (>1:100), нечасто (1:100-1:1000), редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия; редко - боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертонический криз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто - диарея, вздутие живота; редко - гастрит, небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны нервной системы: редко - спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко - задержка мочи.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь; редко - анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических симптомов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина - пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря - при задержке мочи.

В тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре 15°-25°С. Срок годности - 5 лет.

Регистрационный номер : П№01196/02; П№016196/01

Торговое название : Спазмекс

Международное непатентованное название : Троспия хлорид

Лекарственные формы : таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Состав
Каждая таблетка содержит 5 мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (К 25), диоксид кремния коллоидный.
Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит 15 мг или 30. мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (К 25), диоксид кремния коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

Описание :
Таблетки 5 мг - круглые, без запаха, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета;
Таблетки покрытые оболочкой 15 мг - круглые, без запаха, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны;
Таблетки покрытые оболочкой 30 мг - круглые, без запаха, выпукло-вогнутые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с глубокой риской с вогнутой стороны.
На изломе (для 15 мг и 30 мг): ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : М-холиноблокатор

Код ATX : A03AB20

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Троспия хлорид, четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к M1 - и М3 - холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид обладает некоторым ганглиоблокирующим действием, а также миотропным действием, подобно папаверину. Не обладает центральными эффектами.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 4-6 после перорального приема троспия хлорида. Период полувыведения (Т½) после приема внутрь составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, около 10 % - в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания к применению

  • недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора - рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.);
  • детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
  • в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;
  • поллакиурия, никтурия;
  • ночной и дневной энурез;
  • смешанные формы недержания мочи. Противопоказания
  • повышенная чувствительность к препарату, компонентам препарата;
  • задержка мочи;
  • узкоугольная глаукома;
  • тахиаритмия;
  • миастения;
  • возраст до 14 лет (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось). С осторожностью : заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца; тиреотоксикоз, повышенная температура тела; рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника; атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитическая непроходимость кишечника; заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); сухость во рту; почечная недостаточность; хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; вегетативная (автономная) невропатия; токсикоз беременности; детский церебральный паралич; болезнь Дауна. Беременность и период лактации
    Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось). Способ применения и дозы
    Таблетки принимают до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Принимают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 15-20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30-40 мг/сут). В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м²) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг. Побочное действие
    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений) - частые: более 1: 100; нечастые: 1:100-1000; редкие: менее 1:1000.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие - тахикардия.
    Со стороны ЖКТ: частые - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
    Со стороны ЦНС: нечастые - парез аккомодации.
    Со стороны мочевыделительной системы: нечастые - нарушение опорожнения мочевого пузыря.
    Аллергические реакции: нечастые - кожная сыпь. Передозировка
    Признаками передозировки являются усиленные антихолинергические симптомы, такие как нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация при задержке мочи. При тяжелых случаях - назначение холиномиметиков (например, неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения - введение бета-блокаторов (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления). Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных лекарственных средств, дизопирамида, бета-адреностимуляторов. Особые указания
    До начала лечения необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
    При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.
    В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
    Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома-П450 (Р450), принимающими участие в расщеплении лекарственных средств в процессе обмена веществ (Р450 1А2, 2А6, ЗС9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома. Форма выпуска
    Таблетки 5 мг, таблетки покрытые оболочкой 15 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Таблетки покрытые оболочкой 30 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
    Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 15 - 25°С. Срок годности
    5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ Д-96045, Бамберг, Германия Официальный дистрибьютор :
    ПРО.МЕД. ЦС Прага а. о., Телчска 1,140 00, Прага 4, Чешская Республика. Представительство в Москве :
    115193 Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр.1
  • Спазмекс – препарат, способствующий снижению тонуса гладкой мускулатуры мочевыводящих путей.

    Форма выпуска и состав

    Спазмекс выпускают в следующих лекарственных формах:

    • Таблетки: круглые, двояковыпуклые, почти белого или белого цвета; масса – 250 мг (по 10 шт. в блистерах, по 3 или 5 блистеров в картонной пачке);
    • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые с риской, почти белого или белого цвета; на изломе – ядро и пленочная оболочка почти белого или белого цвета; масса – 259,6 мг (по 10 шт. в блистерах, по 3 (таблетки по 15 и 30 мг) или 5 (таблетки по 15 мг) блистеров в картонной пачке).

    В состав 1 таблетки и таблетки, покрытой оболочкой, входят:

    • Активное вещество: троспия хлорид – 5, 15 или 30 мг;
    • Вспомогательные компоненты (соответственно): моногидрат лактозы – 170/100/100 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 15/10/10 мг; стеариновая кислота – 3/2/5 мг; кукурузный крахмал – 55,5/44/41 мг; коллоидный диоксид кремния – 0,5/3/3 мг; повидон-25 тыс. – 1/1/1 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 0/75/60 мг.

    Показания к применению

    • Смешанные формы недержания мочи;
    • мочевого пузыря, которая сопровождается императивными позывами к мочеиспусканию, недержанием мочи и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора неорганической и негормональной этиологии);
    • Детрузорно-сфинктерная диссинергия при интермиттирующей (периодической) катетеризации;
    • Нейрогенные спастические нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора, возникающей при спинальных травмах, рассеянном склерозе, инсультах, приобретенных и врожденных заболеваниях спинного мозга, паркинсонизме);
    • Никтурия, поллакиурия;
    • Энурез (дневной и ночной);
    • Циститы, сопровождающиеся императивной симптоматикой (в составе комплексной терапии).

    Противопоказания

    • Тахиаритмия;
    • Закрытоугольная ;
    • Миастения;
    • Замедление эвакуации пищи из желудка, а также предрасполагающие к их развитию состояния;
    • Почечная недостаточность, при которой необходимо проведение диализа (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин/1,73 м 2);
    • Задержка мочи;
    • Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • Возраст до 14 лет;
    • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Спазмекс назначают с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

    • Тиреотоксикоз (из-за возможного усиления тахикардии);
    • Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых нежелательно увеличение частоты сердечных сокращений: митральный стеноз, тахикардия, мерцательная аритмия, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, острое кровотечение;
    • Рефлюкс-эзофагит или сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом пищеводного отверстия диафрагмы (понижение моторики желудка и пищевода и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастро-эзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);
    • Повышенная температура тела (может быть признаком подавления активности потовых желез);
    • Атония кишечника у ослабленных пациентов или больных пожилого возраста, паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);
    • Сопровождающиеся непроходимостью болезни желудочно-кишечного тракта: стеноз привратника и (возможно понижение тонуса и моторики, приводящее к задержке содержимого желудка и непроходимости);
    • Язвенный колит (высокие дозы Спазмекса могут приводить к угнетению перистальтики кишечника, повышению вероятности паралитической непроходимости кишечника, также возможно обострение или проявление токсического мегаколона);
    • Болезни с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (возрастает риск развития недиагностированной глаукомы);
    • Сухость во рту (продолжительное применение Спазмекса может вызвать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);
    • Печеночная недостаточность;
    • Почечная недостаточность (возрастает риск развития побочных действий из-за снижения выведения);
    • Миастения (возможно ухудшение состояния из-за ингибирования действия ацетилхолина);
    • Хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных и детей (снижение бронхиальной секреции может привести к образованию пробок в бронхах и сгущению секрета);
    • Болезнь Дауна (возможно увеличение частоты сердечных сокращений и необычное расширение зрачков);
    • Гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, автономная (вегетативная) невропатия (возможно усиление задержки мочи и паралича аккомодации), задержка мочи или предрасположенность к ней, а также болезни, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря, вызванные гипертрофией предстательной железы);
    • Заболевания головного мозга у детей (возможно усиление эффектов центральной нервной системы);
    • (возможно усиление артериальной гипертензии);
    • Центральный паралич у детей (возможно развитие наиболее выраженной реакции на антихолинергические препараты).

    Применение Спазмекса кормящими и беременными женщинами возможно только после соотнесения пользы терапии с потенциальным риском для новорожденного и плода.

    Способ применения и дозировка

    Спазмекс следует принимать внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

    Длительность лечения и режим дозирования врач устанавливает индивидуально на основании тяжести заболевания и клинической картины.

    Обычно Спазмекс назначают по 30-45 мг в день, кратность приема – 3 раза в день (с соблюдением интервалов между приемами в 8 часов). При приеме препарата в суточной дозе 45 мг допускается применение 30 мг препарата утром и 15 мг вечером.

    Суточная доза у больных с почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин/1,73 м 2) не должна превышать 15 мг.

    Средняя продолжительность лечения – 2-3 месяца. Вопрос о более длительном приеме препарата рассматривается врачом индивидуально каждые 3-6 месяцев.

    Побочные действия

    Во время терапии возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма:

    • Пищеварительная система: часто – , сухость во рту, тошнота, боли в животе; нечасто – вздутие живота, ; редко – умеренное или небольшое повышение активности трансаминаз, ;
    • Сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия; редко – обморок, боль за грудиной, гипертонический криз, тахиаритмия;
    • Нервная система: редко – галлюцинации, спутанность сознания;
    • Дыхательная система: нечасто – одышка;
    • Костно-мышечная система: редко – острый некроз скелетных мышц;
    • Мочевыделительная система: нечасто – нарушения опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи.
    • Орган зрения: нечасто – нарушение аккомодации;
    • реакции: нечасто – кожная сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции.

    Особые указания

    При вегетативных нарушениях функции мочевого пузыря до начала лечения нужно определить причину дисфункции. Также следует исключить такие органические причины поллакиурии, недержания мочи и никтурии, как: полидипсия, сердечная недостаточность, рак мочевого пузыря и возможность инфекции мочевыводящих путей, поскольку они требуют проведения этиотропной терапии.

    Прием Спазмекса при нарушении функции детрузора мочевого пузыря или внутреннего сфинктера уретры должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации.

    В начале терапии, при замене препарата или увеличении дозы Спазмекса, а также при одновременном приеме с алкоголем возможно ухудшение зрения, что нужно учитывать при управлении автотранспортом и во время работы с движущимися механизмами.

    Лекарственное взаимодействие

    Троспия хлорид может ослаблять действие прокинетиков (цизаприда и метоклопрамида). Он оказывает влияние на секреторную и двигательную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых препаратов.

    Троспия хлорид при одновременном применении усиливает м-холиноблокирующий эффект трициклических антидепрессантов, амантадина, дизопирамида и хинидина, антигистаминных препаратов, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков.

    При одновременном приеме Спазмекса с лекарственными средствами, содержащими такие вещества, как гуар, колестипол и колестирамин, возможно понижение всасывания троспия хлорида.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 15-25 °C.

    Срок годности – 5 лет.

    СПАЗМЕКС - современное лекарственное средство для терапии синдрома гиперактивного мочевого пузыря. За счет своей особой структуры, препарат не попадает в центральную нервную систему и, соответственно, не приводит к таким побочным действиям как расстройства сна, внимания и ряда других. Кроме того СПАЗМЕКС накапливается в высокой концентрации в мочевом пузыре, что обуславливает его высокую эффективность. Лекарственное средство практически не метаболизируется в печени, поэтому допустимо его сочетание с другими медикаментами, особенно при патологии этого органа.

    Состав СПАЗМЕКСА

    Активное вещество: троспия хлорид

    Форма выпуска СПАЗМЕКСА

    Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

    Способ применения СПАЗМЕКСА: внутрь.

    Препарат выпускают в виде таблеток по 5 или 15 мг действующего вещества. Таблетки (10 штук) упакованы в блистер. В одной картонной пачке 3 блистера. Аннотация прилагается.

    Производитель: Др. Р. Пфлегер, Германия.

    Описание препарата

    СПАЗМЕКС относят к группе М-холиноблокаторов. Прием препарата снижает тонус гладких мышц мочевыводящих путей.

    Показания к применению СПАЗМЕКСА

    Применять лекарственное средство следует при таких патологических состояниях как:

    Недержание мочи и ургентные (императивные) позывы к мочеиспусканию;

    Нейрогенная гиперактивность детрузора (мышцы мочевого пузыря, обуславливающей его сокращение и выталкивание мочи) на фоне рассеянного склероза, врожденных и приобретенных болезней спинного мозга, перенесенного инсульта, спинальных травм и паркинсонизма;

    Интермиттирующая катетеризация;

    Циститы с императивной симптоматикой (частые позывы);

    Дневной и ночной энурез;

    Учащенное мочеиспускание (поллакиурия), частые позывы в ночное время (никтурия);

    Недержание мочи.

    Противопоказания СПАЗМЕКСА

    Назначение препарата противопоказано при:

    Острой задержке мочи;

    Учащенном сердцебиении;

    Глаукоме;

    Детском возрасте (до 14 лет);

    Миастении;

    Индивидуальной повышенной чувствительности к препарату.

    Принимать СПАЗМЕКС женщинами при беременности и в период лактации (кормления грудью) следует только по строгим показаниям.

    Побочное действие СПАЗМЕКСА

    Побочные эффекты можно разделить на группы:

    1. Со стороны сердечнососудистой системы: учащение сердечного ритма;

    2. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, диспепсия, запоры.

    3. Со стороны ЦНС: нарушение аккомодации.

    4. Со стороны мочеполовой системы: нечасто - нарушение опорожнения мочевого пузыря.

    5. Аллергия в виде кожной сыпи.

    Передозировка СПАЗМЕКСОМ

    Симптомы передозировки:

    • Нарушение зрения;
    • Тахикардия (частота сердечных сокращений более 90 в минуту);
    • Сухость слизистой оболочки рта;
    • Гиперемия (покраснение) кожных покровов.

    Инструкция по применения СПАЗМЕКСА

    Препарат назначают внутрь в дозировке 10 - 15 мг два - три раза в сутки до еды. Использовать его следует строго по рецепту врача. Длительность терапии зависит от выраженности симптомов на момент начала терапии и от того, сколько времени потребуется для проявления клинически значимого эффекта. В среднем продолжительность курса лечения составляет два - три месяца.

    Пить лекарство пациентом с нарушением функции детрузора, следует после катетеризации мочевого пузыря.

    Препарат не обладает свойством привыкания.

    СПАЗМЕКС предназначен для продажи в аптеках по рецепту врача.

    Препарат не предназначен для приема пациентами (мужчинами и женщинами) для профилактики без назначения врача.

    Аналоги СПАЗМЕКСА

    Аналогов (заменителей) СПАЗМЕКСА нет.

    Условия и сроки хранения

    СПАЗМЕКС необходимо хранить в сухом, недоступном для прямых солнечных лучей и маленьких детей месте. Срок годности 5 лет.